É um padrão internacional que estabelece os requisitos para um sistema de gestão da qualidade (QMS) específico para dispositivos médicos. Este padrão é projetado para garantir que as organizações no setor de dispositivos médicos possam demonstrar sua capacidade de fornecer dispositivos e serviços relacionados que atendam consistentemente aos requisitos dos clientes e às regulamentações aplicáveis.

Os principais objetivos do ISO 13485:2016 incluem:

1. Segurança do paciente: Garantir que os dispositivos médicos sejam seguros para o uso pretendido.

2. Conformidade regulamentar: Assegurar que os processos de fabricação atendam às regulamentações internacionais.

3. Qualidade consistente: Manter um alto nível de qualidade em todas as fases do ciclo de vida do produto, desde o design até a distribuição, incluindo o descarte.

Este padrão é baseado no modelo de processo do ciclo PDCA (Planejar-Fazer-Verificar-Agir) e inclui requisitos específicos para a documentação do QMS. É particularmente relevante para fabricantes, designers e distribuidores de dispositivos médicos, ajudando-os a garantir que seus produtos sejam seguros e eficazes.